İnsan sağlığıyla doğrudan ilişkili olan kozmetik ürünler ve tıbbi cihazların Türkiye'ye ithalatı, diğer ürün gruplarına kıyasla çok daha sıkı bir denetim ve kayıt sistemine tabidir.

Bu alandaki düzenleyici otorite olan

titck.

gov.

tr/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">T.

C.

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), piyasaya arz edilen her bir ürünün takibini sağlamak, güvenliğini denetlemek ve sahte ürünlerle mücadele etmek amacıyla "Ürün Takip Sistemi (ÜTS)" adı verilen merkezi bir veri tabanı oluşturmuştur.

İthalatçılar için bu sisteme kayıt olmak ve her bir ürünü bildirmek, yasal bir zorunluluktur.

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Nedir ve Neden Zorunludur?

ÜTS, Türkiye'de piyasaya sürülen tüm tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin, üretim veya ithalat bandından son kullanıcıya ulaşana kadar her aşamasını takip etmeyi sağlayan bir altyapıdır.

Her bir ürün, benzersiz bir barkod (ürün numarası) ile sisteme kaydedilir.

Bu sistemin temel amaçları şunlardır:

  • Hasta ve Tüketici Güvenliği: Güvensiz veya sahte ürünlerin piyasaya girmesini engellemek ve bir ürünle ilgili sorun yaşandığında hızla geri çağırma işlemi yapabilmek.
  • Denetim Kolaylığı: Sağlık Bakanlığı denetçilerinin, piyasadaki ürünlerin yasal bildirimlerinin yapılıp yapılmadığını kolayca kontrol etmesini sağlamak.
  • Sağlık Politikaları: Hangi tıbbi cihazların ne kadar kullanıldığına dair veri toplayarak sağlık politikalarının oluşturulmasına yardımcı olmak.

ÜTS'ye bildirilmemiş bir kozmetik ürünün veya tıbbi cihazın ithalatı, satışı veya hatta numune olarak dağıtılması dahi yasa dışıdır.

Kozmetik Ürün İthalatı ve ÜTS Bildirimi İçin Gerekli Belgeler

Bir kozmetik ürünü ithal etmeden önce, ithalatçı firmanın TİTCK'ya başvurarak "Kozmetik Firma Kaydı" yaptırması ve ardından her bir ürün için ÜTS üzerinden bildirimde bulunması gerekir.

Gerekli Adımlar ve Belgeler:

  1. Firma Kaydı: İthalatçı firma, vergi numarası ve diğer resmi bilgileriyle ÜTS portalına kaydolur.
  2. Sorumlu Teknik Eleman Ataması: Firmanın, kozmetik mevzuatı konusunda yetkin bir "sorumlu teknik eleman" (genellikle kimyager, eczacı veya biyolog) istihdam etmesi zorunludur. Bu kişinin bilgileri de sisteme kaydedilir.
  3. Ürün Bildirimi: Her bir ithal ürün için ÜTS'ye aşağıdaki bilgileri içeren bir bildirim yapılır:
    • Ürünün adı, markası, formülü (içerik listesi).
    • Ambalaj bilgileri ve etiket örneği.
    • Üreticinin adı ve adresi.
    • Ürün Güvenlik Bilgi Dosyası (Product Information File - PIF): Bu, ürünün güvenli olduğunu kanıtlayan tüm teknik verileri (stabilite testleri, mikrobiyolojik testler, güvenlik değerlendirme raporu vb.) içeren kapsamlı bir dosyadır. İthalatçı, bu dosyayı ihracatçıdan temin etmeli ve denetimlerde sunulmak üzere adresinde hazır bulundurmalıdır.

Tıbbi Cihaz İthalatı ve ÜTS Kaydı

Tıbbi cihazların ithalatı, cihazın risk sınıfına (Sınıf I, IIa, IIb, III) göre daha da karmaşık bir süreçtir.

Tüm cihazların ÜTS'ye kaydedilmesi zorunludur.

Gerekli Adımlar ve Belgeler:

  1. Firma Kaydı: Kozmetikte olduğu gibi, ithalatçı firmanın (ve varsa bayilerinin) ÜTS'ye kaydolması gerekir.
  2. Cihaz Kaydı: Her bir tıbbi cihaz, risk sınıfına uygun olarak sisteme kaydedilir. Bu kayıt sırasında aşağıdaki belgelerin sisteme yüklenmesi istenir:
    • EC Sertifikası (EC Certificate): Ürünün Avrupa Birliği tıbbi cihaz yönetmeliklerine (MDR veya IVDR) uygun olduğunu gösteren, onaylanmış bir kuruluş (Notified Body) tarafından verilmiş sertifika.
    • Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity): Üreticinin, ürünün ilgili yönetmeliklere uygun olduğunu beyan ettiği resmi belge.
    • Kullanım Kılavuzu ve Etiket Örnekleri (Türkçe).
  3. Tekil Ürün Takibi: Özellikle yüksek riskli cihazlar (implantlar vb.) için, her bir ürünün seri/lot numarasıyla tek tek takip edilmesi (tekil takip) zorunludur. İthalatçı, malı teslim aldığında ÜTS üzerinden "alma bildirimi" yaparak ürünün kendi stoklarına girdiğini beyan eder.

Gümrük idaresi, ithalat sırasında ürünlerin ÜTS kaydının olup olmadığını TİTCK sistemleriyle entegre olarak kontrol eder.

Kaydı bulunmayan ürünlerin ülkeye girişine izin verilmez.

Bu süreçler hakkında en güncel ve detaylı bilgi için resmi

saglik.

gov.

tr/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">ÜTS portalı ve TİTCK'nın duyuruları takip edilmelidir.