海外のユニークな化粧品や効果の高い医薬部外品を日本で販売することは、大きなビジネスチャンスを秘めています。
しかし、これらの製品は人の健康や美容に直接影響を与えるため、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、通称「医薬品医療機器等法（薬機法）」によって非常に厳しく規制されています。
たとえ海外で安全性が認められ、人気のある製品であっても、日本の法律に定められた手続きを経なければ、輸入・販売することは一切できません。
本稿では、化粧品や医薬部外品を輸入するために必要な業許可と、製品ごとの届出について解説します。
輸入販売に必須の「業許可」とは？
薬機法では、化粧品や医薬部外品を「業として」輸入し、国内で販売するためには、まず事業者自身が
mhlw.
go.
jp/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">厚生労働省（実際の窓口は都道府県の薬務主管課）から適切な許可を取得する必要があります。
必要な許可は以下の2種類です。
- 化粧品製造販売業許可: これは、輸入した化粧品の品質や安全性について、国内で最終的な責任を負うための許可です。製品を市場に出荷する「発売元」としての資格であり、製品に不具合があった場合のリコールなどの責任を担います。
- 化粧品製造業許可（包装・表示・保管区分）: これは、輸入した製品に対して、物理的な作業を行うための許可です。海外からバルクで輸入して日本で容器に充填したり、日本の法律で義務付けられている日本語の成分表示ラベルを貼り付けたり、製品を保管したりする場所（倉庫など）に対して許可が与えられます。
これらの許可を取得するには、事業所に資格要件を満たした「総括製造販売責任者」や「責任技術者」を配置し、品質管理（GQP）や製造販売後安全管理（GVP）に関する基準を満たす体制を整える必要があります。
製品ごとに必要な輸入時の届出
上記の業許可は、あくまで「事業者」としての資格です。実際に個別の製品を輸入・販売するには、製品ごとに以下の届出を、許可を受けた都道府県の薬務主管課を通じて行います。
- 化粧品製造販売届: 輸入しようとする化粧品の品名、製造所の名称・所在地、全成分などを記載して届け出ます。日本の化粧品基準に適合しない成分（配合禁止成分や配合量に制限がある成分）が含まれていないかなどが審査されます。
- 医薬部外品製造販売承認申請: 医薬部外品（薬用化粧品、染毛剤、パーマ剤など、特定の有効成分を含み、緩和な作用を持つもの）の場合は、届出よりもさらに厳しい「承認」が必要です。有効性、安全性、品質に関する詳細なデータを添付して申請し、厚生労働大臣による個別の審査・承認を得なければなりません。これには数ヶ月から1年以上かかることもあります。
輸入通関時の手続きと注意点
税関での輸入申告時には、通常の通関書類に加えて、上記の許可や届出・承認を証明する書類の提示を求められます。
- 輸入（納税）申告書: 備考欄などに、化粧品製造販売業許可番号や、届出・承認済みの製品であることを記載します。
- 成分表・製品仕様書: 税関が、申告された貨物が届出内容と一致しているかを確認するために、全成分リストや製品の仕様書の提出を求めることがあります。
許可なく化粧品を輸入・販売する行為は「無許可医薬品」として扱われ、薬機法違反による厳しい罰則（懲役や罰金）の対象となります。
また、個人使用目的の輸入と偽って商業量を輸入する行為も違法です。
化粧品ビジネスを始める際は、必ず薬機法に詳しい行政書士などの専門家や、都道府県の薬務課に相談し、正しい手順を踏むことが絶対条件です。
製品の基準に関する情報は、
pmda.
go.
jp/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">医薬品医療機器総合機構（PMDA）のウェブサイトも参考になります。